As máquinas de embalagem industriais devem ser conformes com a Diretiva Máquinas 2006/42/CE (ou o novo Regulamento UE 2023/1230 a partir de 2027) para poderem ser comercializadas e utilizadas na União Europeia. A marcação CE não é uma formalidade: certifica que a máquina cumpre os requisitos essenciais de segurança e saúde.
A Diretiva Máquinas 2006/42/CE: o que exige
A Diretiva 2006/42/CE exige que o fabricante realize uma análise de risco segundo EN ISO 12100, implemente medidas de redução de risco, elabore a declaração CE de conformidade e o dossiê técnico, e aplique a marcação CE na máquina. A análise de risco deve cobrir todos os modos de uso previsíveis, incluindo usos incorretos razoavelmente previsíveis.
- Análise de risco: segundo EN ISO 12100, documentada e atualizada
- Declaração CE de conformidade: documento legal assinado pelo fabricante
- Dossiê técnico: esquemas, análises de risco, instruções — conservado 10 anos
- Manual de utilização no idioma do país de destino: obrigatório
Normas harmonizadas aplicáveis às máquinas de embalagem
As normas harmonizadas que presumem conformidade com a Diretiva Máquinas para máquinas de embalagem são principalmente: EN ISO 11111 (máquinas têxteis, por analogia), EN 415 (segurança de máquinas de embalagem — série de 10 partes), EN 60204-1 (equipamento elétrico de máquinas), EN ISO 13850 (paragem de emergência).
- EN 415-1 a 415-10: série de segurança para máquinas de embalagem
- EN 60204-1: equipamento elétrico de máquinas industriais
- EN ISO 13850: dispositivos de paragem de emergência
- EN ISO 13857: distâncias de segurança para proteções
O novo Regulamento Máquinas UE 2023/1230
O Regulamento UE 2023/1230 entrou em vigor a 19 de julho de 2023 com um período transitório até 20 de janeiro de 2027. As principais novidades dizem respeito à segurança do software e dos sistemas de controlo, à cibersegurança das máquinas conectadas e à extensão do âmbito a novas categorias de produtos.
- Data de aplicação obrigatória: 20 de janeiro de 2027
- Novo: requisitos de cibersegurança para máquinas conectadas em rede
- Novo: segurança de software incorporado (IEC 62443)
- Novo: extensão a máquinas parcialmente concluídas (subsistemas de linha)
- Período transitório: Dir. 2006/42/CE ainda válida até 2027
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